Formation à la Validation de Systèmes Informatisés (VSI)
Date :
15 juin 2022 13 h 00 - 17 h 00
16 juin 2022 8 h 30 - 12 h 30
Événement virtuel :
Langue :
Frais :
Inscription par le formulaire de contact
La formation se déroulera en anglais
800 CHF, certificat de formation compris
Introduction
Ce cours est une introduction et une vue d'ensemble de la Validation de Systèmes Informatisés (VSI), ainsi que des lois et réglementations en vigueur. Vous apprendrez à connaître la portée typique de la documentation et l'approche GAMP5. En outre, le cours offre également un aperçu des tendances actuelles et futures, telles que l'intégrité des données, la validation agile, le cloud computing, l'assurance logicielle informatique.
Ordre du jour
- Introduction - Attentes des participants
- Lois et règlements CSV en vigueur
- L'approche GAMP pour CSV
- Les éléments de la validation informatique
- État des lieux
- Planification de la validation et établissement de rapports
- Gestion des fournisseurs
- Exigences des utilisateurs
- Spécifications fonctionnelles, de configuration et de conception
- Gestion des risques - outils, systèmes complexes comparés aux systèmes simples
- Phase de création du système
- Test/vérification - phases, gestion des écarts
- Traçabilité des exigences
- Migration du système - Procédures opérationnelles standard (SOP), continuité des activités, formation
- Exploitation du système - Gestion des changements et de la configuration
- Gestion, examen périodique, mise hors service du système
- Intégrité des données
- Quel est le rôle d'un spécialiste validation ?
- Validation agile
- Quelles sont les méthodes à utiliser ?
- Cloud computing (informatique en nuage)
- Comment gérer les risques pour les systèmes dans le cloud ?
- Assurance qualité des logiciels informatiques
- Un aperçu des nouvelles tendances de la FDA
- Questions et réponses
Détails
- Responsables et autres collaborateurs de l'environnement CSV réglementé (GxP)
Formation :
- 1 jour réparti en deux réunions de 4 heures via MS Teams
- Jusqu'à 12 participants par session
- 800 CHF, certificat de formation compris
- training@wega-it.com
- Tél. : +41 61 270 87 87
- ou via le formulaire de contact ci-dessous
Notre formateur :
Dr Andreas Wicki
Consultant senior en validation de systèmes informatisés (VSI, ou CSV en anglais) chez wega Informatik AG avec plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et la VSI. En tant que chimiste organicien de formation et anciennement responsable d'assurance qualité en VSI dans une entreprise pharmaceutique, Andreas Wicki connaît très bien les deux mondes - laboratoire, production, chaîne d'approvisionnement, processus QA et exigences et besoins informatiques. Cela permet à Andreas de faire le lien entre le business et l'IT. Durant ces dernières années, il a travaillé avec succès dans de nombreux projets de validation, petits ou très complexes, en occupant différents rôles.
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