Computer System Validation (CSV) Training

Datum:

15. Juni 2022    13:00 - 17:00

16. Juni 2022    08:30 - 12:30

Virtueller Event:

Sprache:

Gebühr:

Anmeldung über das Kontaktformular

Der Event findet auf Englisch statt

CHF 800 inkl. Trainingszertifikat

Einführung

Dieser Kurs gibt eine Einführung und einen Überblick über die computergestützte Systemvalidierung (CSV), sowie über die geltenden Gesetze und Regulatorien. Sie lernen den typischen Dokumentationsumfang und den GAMP5-Ansatz kennen. Darüber hinaus bietet der Kurs auch einen Überblick über aktuelle und zukünftige Trends, wie z.B. Datenintegrität, Agile Validierung, Cloud Computing, Computer Software Assurance.

Agenda

  • Einführung - Erwartungen der Teilnehmer
  • Gesetze und Vorschriften in der CSV
  • Der GAMP-Ansatz für CSV
  • Die Elemente der Computervalidierung
    • Bestandsaufnahme
    • Validierungsplanung und Berichterstattung
    • Lieferantenmanagement
    • Benutzeranforderungen
    • Funktions-, Konfigurations- und Designspezifikationen
    • Risikomanagement - Werkzeuge, komplexe vs. einfache Systeme
    • Systemerstellungsphase
    • Testen/Verifizierung - Phasen, Umgang mit Abweichungen
    • Rückverfolgbarkeit von Anforderungen
    • Systemübergang - SOPs, Geschäftskontinuität, Schulung
    • Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement
    • Management, Periodische Überprüfung, Systemausmusterung
  • Datenintegrität
    • Welche Rolle spielt der Validierungsspezialist?
  • Agile Validierung
    • Welche Methoden sollen verwendet werden?
  • Cloud Computing
    • Wie sollen die Risiken für Systeme in der Cloud gehandhabt werden?
  • Computer Software Assurance
    • Ein Ausblick auf neue FDA-Trends
  • Fragen und Antworten

Details

Zielgruppe: (keine Vorkenntnisse erforderlich)
  • Vorgesetzte oder Mitarbeiter aus dem reguliertem CSV-Umfeld (GxP)

Schulung:

  • 1 Tag aufgeteilt in zwei Meetings von 4 Stunden via MS Teams
  • Bis zu 12 Teilnehmer pro Sitzung
Kosten:
  • CHF 800 inkl. Trainingszertifikat
Anmeldung:
  • training@wega-it.com
  • Tel.: +41 61 270 87 87
  • oder mit unten stehendem Kontaktformular

Unser Trainer:

Dr. Andreas Wicki

Senior CSV Consultant bei der wega Informatik AG mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie und CSV. Als ausgebildeter organischer Chemiker und als CSV QA in einem pharmazeutischen Unternehmen kennt Andreas Wicki beide Welten sehr gut - Labor, Produktion, Supply Chain, QA-Prozesse und IT-Anforderungen und Bedürfnisse. Dies ermöglicht es Andreas, die Brücke zwischen Business und IT zu schlagen. Er hat in den letzten Jahren in vielen erfolgreichen kleineren und sehr komplexen Validierungsprojekten in unterschiedlichen Rollen gearbeitet.

Dr. Andreas Wicki

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