Date :
Du 10 au 14 juin 2024
Localisation :
DoubleTree by Hilton, Bruxelles-Centre, Belgique
Ou une participation hybride
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Résumé
Gagnez du temps, réduisez vos efforts et faites des économies tout en garantissant le respect des réglementations internationales et en collaborant avec la Commission européenne, les organismes notifiés, les autorités compétentes, les groupes de travail et les fabricants.
Découvrez en détail les aspects de la fabrication des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Au cours de ces cinq jours, les huit thèmes suivants seront abordés et traités :
- Législation et conformité en matière de dispositifs médicaux
- Réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux
- Réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Questions réglementaires sur les marchés mondiaux
- Évaluations cliniques et examens & Évaluations des performances & PMS et vigilance
- Logiciels et IA pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
- Formation : Gestion de projet dans le secteur des technologies médicales
Pour en savoir plus sur cet événement, cliquez ici.
Participez à notre conférence
Jeudi 13 juin 2024, de 16 h 45 à 17 h 15
Logiciels et IA pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
Des algorithmes aux autorisations de mise sur le marché : démystifier la procédure d'autorisation des dispositifs d'IA/ML
- Quels sont les facteurs clés à prendre en compte lors de la soumission d'un dispositif d'IA/ML ?
- Transparence concernant les performances de l'IA/ML et les données utilisées pour l'entraînement et la validation du modèle.
- Utilisation des meilleures méthodes disponibles pour l'ensemble de données de référence
- Garantir la généralisation des résultats à la population de patients visée
- Réflexions sur le suivi des performances de l'IA et du ML après la mise sur le marché et sur la surveillance réglementaire
Nos conférenciers :
Richie Christian
Il a quitté la Nouvelle-Zélande pour s'installer en Suisse en tant que consultant chez wega Informatik, où il met désormais à profit ses décennies d'expérience pour aider les entreprises à développer et à fournir des logiciels conformes aux normes applicables aux dispositifs médicaux.
Richie possède plus de 10 ans d'expérience dans les domaines de la réglementation et de la qualité des dispositifs médicaux. Titulaire d'un master en neurophysiologie de l'université d'Auckland, il s'investit avec passion dans la transformation numérique du secteur de la santé.
Au cours de sa carrière, Richie a occupé de nombreux postes dans les domaines de la réglementation et de la qualité, non seulement chez des fabricants de matériel informatique traditionnels, mais aussi chez des fabricants innovants de SaMD intégrant des technologies d'IA et d'apprentissage automatique.
Pour nous, sur place :
Christophe Girardey
Directeur général et responsable du département CSV & QA chez wega Informatik AG.
Il travaille en tant que consultant spécialisé dans le format CSV sur de nombreux projets, principalement dans les pays germanophones.
Il se concentre tout particulièrement sur les systèmes de gestion des données de laboratoire (LIMS, systèmes de gestion des données de chromatographie, Laboratory Execution System) et aide ses clients à mettre en œuvre la meilleure solution possible sous différents angles (efficacité, conformité, intégrité des données).
Il aide également de nombreux clients à tirer le meilleur parti de la méthodologie agile dans un environnement GxP.
Marc Assmann
Marc est un consultant expérimenté en CSV et en gestion de la qualité chez wega, fort de plus de 8 ans d'expérience dans des environnements réglementés par les normes GxP et ISO 13485.
Il est titulaire d'un doctorat en biologie cellulaire moléculaire et en bio-informatique, et est certifié en ingénierie des exigences, en tests, en logiciels médicaux et en maîtrise de Scrum.
Marc est spécialisé dans l'assurance qualité, l'intégrité des données et la validation des systèmes informatiques, notamment les systèmes eQMS, eDMS, LIMS, ELN et les plateformes de science des données.
Sa combinaison unique de connaissances scientifiques et de compétences en gestion de la qualité lui permet de proposer des solutions exceptionnelles qui garantissent la conformité réglementaire tout en favorisant l'excellence opérationnelle.