Formation de base à la validation des systèmes informatiques (CSV)
Date :
14 mai 2024 8 h 00 - 11 h 00
15 mai 2024 8 h 00 - 11 h 00
Événement virtuel :
Langue :
Frais :
Inscription par le formulaire de contact
La formation se déroulera en anglais
800 CHF, certificat de formation compris
Introduction
Ce cours est une introduction et une vue d'ensemble de la Validation de Systèmes Informatisés (VSI), ainsi que des lois et réglementations en vigueur. Vous apprendrez à connaître la portée typique de la documentation et l'approche GAMP5. En outre, le cours offre également un aperçu des tendances actuelles et futures, telles que l'intégrité des données, la validation agile, le cloud computing, l'assurance logicielle informatique.
Ordre du jour
- Introduction - Attentes des participants
- Lois et règlements CSV en vigueur
- L'approche GAMP pour CSV
- Les éléments de la validation informatique (étapes et phases)o Gestion des fournisseurso Planification de la validation et établissement de rapports
o Gestion des fournisseurs
o Planification de la validation et établissement de rapports
o Besoins des utilisateurs
o Spécifications fonctionnelles, de configuration, de conception et des modules
o Gestion des risques
o Structure du système
o Phases de test/vérification, gestion des écarts
o Traçabilité des exigences
o Migration du système - procédures opérationnelles standard (SOP), continuité des activités, formation
o Exploitation du système - gestion des modifications et des configurations, vérifications périodiques
o Mise hors service du système
- Questions et réponses
Détails
- Responsables et autres collaborateurs de l'environnement CSV réglementé (GxP)
Formation :
- 1 jour réparti en deux réunions de 4 heures via MS Teams
- Jusqu'à 12 participants par session
- 800 CHF, certificat de formation compris
- training@wega-it.com
- Tél. : +41 61 270 87 87
- ou via le formulaire de contact ci-dessous
Nos formateurs:
Jakub Grzanka
Consultant CSV professionnel chez wega Informatik AG avec plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et le CSV. En tant que biotechnologue, il a commencé à travailler dans un laboratoire de thérapie cellulaire aux États-Unis sous la réglementation de la FDA. Dans son pays d'origine, la Pologne, il a travaillé dans l'industrie pharmaceutique où il a soutenu avec succès de petits projets et de grandes entreprises pharmaceutiques. Jakub fournit une planification et un suivi stratégiques de bout en bout de la validation, un guide de validation pour les activités de test planifiées et la documentation de l'approche de test et, enfin, s'assure que toutes les activités et résultats de validation sont complets et conformes aux politiques et procédures de l'entreprise. Au cours de sa courte carrière au CSV, Jakub a soutenu avec succès des projets dans différents départements pharmaceutiques, tels que la production, la R&D, la réglementation, le CQ et l'AQ, où il a joué différents rôles. En outre, Jakub propose depuis deux ans déjà des formations de base et avancées en validation des systèmes informatiques.
Dr Andreas Wicki
Andreas Wicki est consultant senior en CSV chez wega Informatik AG et possède plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et le domaine du CSV. Chimiste organique de formation et responsable de l'assurance qualité CSV au sein d'une entreprise pharmaceutique, Andreas Wicki connaît très bien ces deux univers : laboratoire, production, chaîne d'approvisionnement, processus d'assurance qualité, ainsi que les exigences et les besoins informatiques. Cela lui permet de faire le lien entre les métiers et l'informatique. Ces dernières années, il a participé à de nombreux projets de validation, tant à petite échelle qu'à grande complexité, menés à bien avec succès, dans le cadre de différentes fonctions.
Robert Dikti
Consultant junior CSV soucieux de la qualité et doté d'une solide formation. Au cours des deux dernières années, j'ai activement évolué et développé mes compétences en menant de multiples projets informatiques dans le secteur pharmaceutique ; dans le prolongement naturel de cette évolution et dans une optique de développement continu, j'ai récemment participé à la formation CSV en tant qu'animateur. J'ai occupé pendant 8 ans les fonctions de responsable de cabinet vétérinaire et de chirurgien vétérinaire, ce qui impliquait notamment de diriger une équipe de collaborateurs, de maintenir au quotidien la meilleure qualité de services en veillant à la santé et au bien-être des animaux, tout en accordant toujours la priorité à la santé humaine et à la qualité.
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